Validierung – Was ist das ?

Entwickler und Hersteller, deren Produkte unter die Richtlinie 2006/42/EG – bei uns besser bekannt als „Maschinenrichtlinie“ – fallen, müssen nachweisen, dass diese Produkte

  1. sicher für Anwender und Bedienpersonal, sowie
  2. den Anforderungen des Umweltschutz entsprechend hergestellt wurden.

Um das zu gewährleisten, betrachten die Entwickler während ihrer Tätigkeit die Risiken der Entwicklung. Dazu verwenden Sie im Idealfall eine harmonisierte Norm, die DIN EN ISO 12100. Sofern sie das tun, besteht die Vermutung, dass Ihre Entwicklung den Sicherheitsanforderungen entspricht. Dank fortwährender Optimierung und Automatisierung ist es kaum möglich Produkte zu entwickeln die keine Steuerung beinhalten.

Meist übernehmen elektrische/elektronische Steuerungen die Kontrolle innerhalb der Maschine. Aber auch pneumatische, hydraulische und mechanische Steuerungen finden Anwendung. Den Umgang mit diesen Sicherheitsfunktionen regelt die harmonisierte Norm DIN EN ISO 13849-1.

Für den Fall, dass Sicherheitsfunktionen durch Steuerungen übernommen werden, ist die Funktionale Sicherheit zu berechnen und diese Berechnung anschließend erneut zu überprüfen. Ein erforderlicher Performance Level (PLr) wird festgelegt und für jede Sicherheitsfunktion wird ein Performance Level (PL) bestimmt. Die überprüfende Berechnung muss im Ergebnis lauten:  PL ≥ PLr

Schließlich fordert die Norm auch die Validierung der gesamten Entwicklung und regelt diesen Vorgang in DIN EN ISO 13849-2.

Unter Zuhilfenahme der Design-Überlegungen, der Risikobewertung und der Auslegung der Funktionalen Sicherheit wird das gesamte System überprüft. Dazu wird ein Validierungsplan mit möglichen Fehlergrenzen und – ausschlüssen erstellt. Danach wird mit bekannten Werkzeugen geprüft. Die Prüfung erstreckt sich auch auf die Technische Dokumentation, die zu dem Produkt erstellt wurde. Die Validierung schließt mit einem Bericht ab, der von den erforderlichen Stellen unterzeichnet und freigegeben werden muss.

Validieren ist mehr als die Summe der im Entwicklungsprozess befindlichen Teilleistungen. Die Validierung bringt den durch die Richtlinie 2006/42/EG geforderten Nachweis, mit der Konformitätserklärung als Ergebnis. Im Gegenzug erlaubt dieses Gesetz das Anbringen der CE-Kennzeichnung, mit der das Produkt innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden kann.

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