Vor dem In-Verkehr-bringen

Hier ist der Hersteller gefragt. Klassisch betrachtet beginnt ja der Lebenszyklus seines Produktes mit dem In-Verkehr-bringen. Davor, so will es das europäische Gesetz „Maschinenrichtlinie“ (Direktive 2006/42/EU), muss er Risiken vermeiden oder, wenn er das nicht kann, diese weitestgehend verringern. Dazu muß er eine Benutzerinformation herstellen und diese auch zum Zeitpunkt des In-Verkehr-bringens dem Betreiber mitgeben. So ist gewährleistet, dass der Betreiber seinen Teil der Verantwortung für den Benutzer wahr nehmen kann.

Vor dem In-Verkehr-Bringen

Das Risikomanagement ist im Allgemeinen sehr weit gefasst. Beginnt es doch bereits während der Findung der Produktgrenzen im Rahmen des Findens der Anforderungen an das Produkt und setzt sich durch den gesamten Entwicklungsprozess fort. Es umfasst mechanische Aspekte ebenso wie steuerungstechnische. Eine Validierung der sicherheitsrelevanten Funktionen rundet das Risikomanagement ab.

Hat der Hersteller all das getan, was das Gesetz von ihm fordert, muß er bei einer vollständigen Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie ein CE-Zeichen anbringen. Hat er eine unvollständige Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie hergestellt darf er kein CE-Zeichen anbringen.

Schließlich darf das Produkt in Verkehr gebracht werden.

Die vorgenannten Umstände ergeben sich aus Gesichtspunkten der in Europa geforderten Produktsicherheit heraus. Aus dem Gesichtspunkt der Produkthaftung heraus ergibt sich der Umstand, dass der Hersteller, will er gesetzeskonform arbeiten, sogenannte Verkehrssicherungspflichten zu befolgen hat. Dazu muß er 4 verschiedene Fehlerkategorien vermeiden:

  • Konstruktionsfehler (i.e. Fehler in der Entwicklung)
  • Fabrikationsfehler
  • Instruktionsfehler
  • Produktbeobachtungsfehler

Aus den vorgenannten Anforderungen ergeben sich folgende Prozessartefakte – Dokumente als Ergebnis des Prozesses:

1 – Erforschung und Dokumentation der Anforderungen an das Produkt

Risikomanagement

  • 2 – Risikoanalyse und – minderung mechanische Sichtweise
  • 3 – Risikoanalyse und -minderung steuerungstechnische Sichtweise

4 – Benutzerinfomation auf dem Produkt

5 – Benutzerinformation für die Zielgruppen

  • Betriebsanleitung (für vollständige Maschinen im Sinn des Gesetzes)
  • Montageanleitung (für un-vollständige Maschinen im Sinn des Gesetzes)

Validieren der sicherheitsrelevanten Funktionen

  • 6 – Validierungsplan
  • 7 – Bericht der Erprobung der sicherheitsrelevanten Funktionen im Normanlbetrieb und fehlerbehafteten Betrieb
  • 8 – Validierungsbericht
  • ggf. Dokumentation der Einstellungen der sicherheitsrelevanten Bauteile

Wir können ausführlich zu diesen Themen referieren. Gern kommen wir in Ihr Unternehmen und halten einen Workshop zu den o.e. Themen. Gern helfen wir Ihnen auch bei der Erstellung der Dokument-Artefakte aus den o.e. Prozessen.

Wir zeigen Ihnen wie Sie Ihrer Informationspflicht normgerecht nachkommen.

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